MEBO燒傷膏申請FDA批準(zhǔn)在美國作為人體燒傷用藥已

6月3日美寶集團總裁徐榮祥一行三人代表美寶集團的美國子公司SKINGENIX， 在MARYLAND 參加了MEBO燒傷膏申請FDA批準(zhǔn)為人體燒傷用藥在美國上市而進行臨床的預(yù)備會議。會議在FDA的所在地美國馬里蘭州的ROCKVILL的FDA的大樓里進行。FDA方面有負責(zé)皮膚，藥物藥理毒理，植物藥，統(tǒng)計學(xué)，化學(xué)的官員及專家共10人參加。

會議就MEBO燒傷膏在美國作為人體燒傷用藥的申請及所遞交的有關(guān)材料進行了討論和交換了意見。FDA對這一申請的材料的反應(yīng)是積極的。FDA方面認為，基于該藥已有大量人體臨床的實踐，只要能有符合GLP要求的說明安全性的動物獨立實驗數(shù)據(jù)，就可以直接上II期臨床，即人體的小面積燒傷臨床應(yīng)用。這就意味著，作為一種植物組方藥，MEBO的組方及有關(guān)的成分以及制取該藥的工藝和相應(yīng)的質(zhì)量控制的方法，措施都不是障礙。這樣，MEBO的FDA申請就從此正式進入了操作程序。目前，我們正在按FDA的要求積極安排在美國進行說明安全性的動物毒理試驗。在完成后，即會很快開始II期人體臨床。這是MEBO從學(xué)術(shù)到產(chǎn)品走向世界的重要一步，也是美寶集團二次創(chuàng)業(yè)的重大進展。由此，我們對美寶國際集團的前景更加充滿信心。

我們希望，集團能以此為契機，將個方面的工作按照新形勢的要求，提高到一個新的高度。

文/馮皙