汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)美寶制藥廠在國家頒布的新的藥品管理法正式實(shí)施之際,積極開展新法學(xué)習(xí)和質(zhì)量提高活動(dòng)。

　　我國于１９８４年頒布了第一部藥品管理法，新的《中華人民共和國藥品管理法》是經(jīng)２００１年２月２８日第九屆全國人民代表大會(huì)常委會(huì)審議修訂，并于２００１年１２月１日正式實(shí)施的。新法與舊法相比，增加了４６條，達(dá)到了１０６條，原有的６０條條款中也有５８條作了不同程度的修繕。主要是在藥品的研發(fā)，生產(chǎn)，流通的監(jiān)管工作中，作了重大的改動(dòng)：

一　明確執(zhí)法主體，全面體現(xiàn)了藥品管理體制的精神和原則。各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是執(zhí)法主體。

二　增強(qiáng)行政執(zhí)法權(quán)威，明確了相關(guān)權(quán)利和責(zé)任關(guān)系。

三　加大對(duì)制售假劣藥品等違法行為的處罰力度，完善了法律責(zé)任制度。

四　納入新的藥品監(jiān)督管理制度，擴(kuò)大了法律覆蓋面。

增加了ＧＭＰ和ＧＳＰ認(rèn)證制度，藥品委托生產(chǎn)制度，藥品分類管理制度，中藥品種保護(hù)制度等。質(zhì)量是企業(yè)的生命線。藥廠一直以來重視產(chǎn)品質(zhì)量建設(shè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，制度嚴(yán)格，人員職責(zé)明確。企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營各項(xiàng)活動(dòng)均嚴(yán)格遵循國家ＧＭＰ管理制度。藥廠自９１年建廠以來從未發(fā)生過一起質(zhì)量責(zé)任事故，保證了廣大患者的用藥安全。這次結(jié)合學(xué)習(xí)新法活動(dòng)，對(duì)照自己的不足，藥廠制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施。

一　領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參加，深入學(xué)習(xí)和理解新法精神，全面加強(qiáng)ＧＭＰ質(zhì)量管理建設(shè)。

二　分組管理，各司其職，各負(fù)其責(zé)。做到質(zhì)量人人有責(zé)人人管。

三　注意軟件資料的整體性，連貫性和可靠性。特別是要加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)工作。

四　基礎(chǔ)工作要做細(xì)，以數(shù)據(jù)說話。

五　行使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)，否決權(quán)。

六　努力提高人員素質(zhì)。

附：《中華人民共和國藥品管理法》

二OOO年十二月三日

汕頭美寶制藥廠供稿