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廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠獲得GMP認(rèn)證證書廊坊美寶制藥有限責(zé)任公司是美寶集團(tuán)所屬的高科技制藥企業(yè),是美寶集團(tuán)董事長徐榮祥教授“再生醫(yī)學(xué)理論”的產(chǎn)業(yè)化基地。它座落于河北省廊坊開發(fā)區(qū)的中國青年科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi),總占地面積27243.20M2,于一九九五年立項(xiàng)籌建,一九九八年一期工程竣工驗(yàn)收。現(xiàn)建筑面積7322M2,包括行政辦公樓和軟膏制劑大樓。廠區(qū)周圍綠樹叢叢,空氣清新,廠內(nèi)綠草茵茵,佳木蔥郁,環(huán)境優(yōu)美整潔。藥廠已于2000年12月22日通過了國家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證。

藥廠現(xiàn)有員工47人,其中大專以上學(xué)歷20人。全廠設(shè)有生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、質(zhì)量管理部、技術(shù)開發(fā)部、設(shè)備工程部、物料管理部、財(cái)務(wù)部、行政后勤部和辦公室9個(gè)部門。各部門的管理人員都有詳盡的職務(wù)條例,責(zé)任明確,權(quán)限分明,既相互監(jiān)督,又密切協(xié)作,形成了一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、精簡高效的管理體系。生產(chǎn)部對全廠的生產(chǎn)進(jìn)全面管理,負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序的嚴(yán)格執(zhí)行,確保生產(chǎn)全過程符合GMP的要求;質(zhì)量管理部對形成產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進(jìn)行密切監(jiān)控和審核,保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)因素都處于嚴(yán)密地監(jiān)督、控制之中;質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn),為質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量決策提供依據(jù);設(shè)備工程部對正常生產(chǎn)提供全方位的設(shè)備維修保障;物料管理部、行政后勤部、辦公室按各自職能分工為保證企業(yè)日常生產(chǎn)履行各自的職責(zé)。

藥廠擁有生產(chǎn)油膏和乳膏制劑生產(chǎn)線各一條,設(shè)備均是根據(jù)產(chǎn)品的獨(dú)特工藝自行設(shè)計(jì)、委托加工制成。廠房按工藝流程及空氣潔凈度等級進(jìn)行布局劃分,設(shè)置有前處理車間、提取車間、制劑車間。

前處理車間進(jìn)行中藥材的凈選、洗滌、切片、干燥、粉碎和過篩。車間內(nèi)人流、物流通道分開。良好的通風(fēng)、捕塵、除塵設(shè)施及白瓷磚墻面有效地解決了中藥材前處理過程中的產(chǎn)塵問題,較好地保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈和周圍環(huán)境的不被污染。前處理車間按工序分為凈選、干燥和粉碎三個(gè)工作間,凈選臺、洗藥機(jī)和切藥機(jī)依次緊湊地安置在凈選間以方便工作;熱循環(huán)烘箱單獨(dú)放置于干燥間以避免高溫對其他工序的影響;粉碎機(jī)和振蕩篩置于粉碎間可達(dá)到最佳的捕塵效果。

提取車間對中藥材凈料按工藝要求進(jìn)行配料和提取。為使生產(chǎn)工藝流暢,并最大限度地減少污染和交叉污染,凈料間、配料間和提取間彼此相鄰。車間內(nèi)的水磨石地板、白瓷磚墻面、寶麗天花板等均易清洗,耐磨損,既保證了環(huán)境的清潔美觀,又避免了交叉污染。提取設(shè)備按生產(chǎn)工藝要求制做,符合GMP要求。提取藥液由管道密閉輸送,有效地減少了污染。設(shè)備的不銹鋼材質(zhì)和自備的排污口,便于設(shè)備徹底清潔。

制劑車間對提取藥液進(jìn)行制膏、罐裝、冷卻和包裝。制膏、罐裝工序設(shè)置在十萬級 246M2 的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。整個(gè)潔凈區(qū)均為彩鋼板隔斷,地面與墻壁、墻壁與天花板交界處均成弧形,地面為進(jìn)口塑膠板,平整光滑,耐磨、耐腐蝕、耐撞擊,整體性好。快裝活接相連的物料管道,使其清潔工作十分便利。

先進(jìn)的檢測設(shè)備和科學(xué)的檢驗(yàn)測方法是監(jiān)控生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。質(zhì)量檢驗(yàn)部擁有的與產(chǎn)品檢驗(yàn)配套的HP1100HPLC及HPUV8453等儀器設(shè)備,保證了檢測指標(biāo)的可靠性性。

為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,確保生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)、每一工序符合GMP要求,藥廠根據(jù)實(shí)際情況制定了較為系統(tǒng)的、科學(xué)的、由數(shù)百個(gè)文件組成的管理系統(tǒng),同時(shí)不斷加強(qiáng)員工的GMP培訓(xùn),不斷強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識,使生產(chǎn)全過程的每一項(xiàng)操作都有標(biāo)準(zhǔn)可依、有標(biāo)準(zhǔn)必依,既有標(biāo)準(zhǔn)操作原始記錄,又有現(xiàn)場監(jiān)控、檢查記錄,真正將GMP落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)過程中。

擁有符合GMP要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備,完備的GMP管理軟件系統(tǒng)及由堅(jiān)持不懈的GMP培訓(xùn)造就的高素質(zhì)員工隊(duì)伍,三者和璧構(gòu)筑起藥廠完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。隨著中國加入WTO,企業(yè)為了很好地與國際接軌,2001年7月30日集團(tuán)邀請了美國前FDA官員Keith Chan 和 Bill Berbaum 對藥廠進(jìn)行全面考察,使藥廠在管理上向國際化邁進(jìn),F(xiàn)企業(yè)正滿懷信心地迎接今年年底國家藥監(jiān)局的GMP動(dòng)態(tài)認(rèn)證和美國FDA的認(rèn)證。作為集團(tuán)下屬的企業(yè),藥廠承擔(dān)著集團(tuán)新藥的研制和中試,同時(shí)完成集團(tuán)部分出口產(chǎn)品和化妝品的生產(chǎn)任務(wù)。

為了更好地服務(wù)于患者,從發(fā)展的戰(zhàn)略高度出發(fā),集團(tuán)統(tǒng)一組織下屬藥廠的銷售工作,始終堅(jiān)持"質(zhì)量即生命,客戶即上帝"的企業(yè)經(jīng)營理念,堅(jiān)持以高科技的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,真誠優(yōu)良的售后服務(wù),高水平的培訓(xùn)為依托,全力進(jìn)行市場的拓展和產(chǎn)品銷售。已逐步建立起一支富有經(jīng)驗(yàn),勇于開拓,成熟穩(wěn)定的營銷隊(duì)伍和一個(gè)遍布全國的強(qiáng)大的市場營銷網(wǎng)絡(luò)服務(wù)于患者。

藥廠本著對客戶負(fù)責(zé)、對員工負(fù)責(zé)、對集團(tuán)負(fù)責(zé)、對社會負(fù)責(zé)的理念,不斷求索,勇于創(chuàng)新,力爭把更多優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)品推向市場,為人類健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。


電話:0316-6089036
傳真:0316-6083225
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